Dehinel Plus Flavour féreghajtó tabletta kutyák számára 100x Felnőtt és kölyökkutyák fonál-, valamint galandférgek okozta vegyes fertőzéseinek kezelésére: Fonálférgek Orsóférgek: Toxocara canis , Toxascaris leonina (fejlődő és ivarérett alakok) Kampósférgek: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (kifejlett férgek) Galandférgek Galandférgek: Taenia fajok, Dipylidium caninum Kategória : Gyógyszer Készítmény/Termék név : Dehinel Plus Flavour tabletta kutyák számára A. U. V. Engedélyezési eljárás típusa : decentralizált Engedélyes/Forgalmazó : Krka, D. d. , Novo Mesto (?marje?ka) Engedély kiadás dátum : 2011.01. 06 Engedély érvényességi dátuma : - Forgalmazhatóság : Állatgyógy. készítmények forgalmazására jogosultak forgalmazhatják Gyógyszerforma/Termékforma : Tabletta Célállatfaj : kutya ATC vet: : QP52AC55-febantel, kombinációk Hatóanyag : Prazikvantel, Pirantel-embonát, Febantel Élelmezés egészségügyi várakozási idő : - Utolsó behozott tétel lejárata : - Forgalmi korlátozás dátuma : - Engedélyezett mennyiség : - Határozat/Igazolás :Megtekintés Termékismertető/Használati utasítás :MegtekintésLetöltés

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1. Az állatgyógyászati készítmény neve

Dehinel Plus Flavour tabletta kutyák számára A. U. V.

1. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 tabletta tartalmaz: Hatóanyagok:

• Prazikvantel 50 mg
• Pirantel-embonát 144 mg
• Febantel 150 mg

Segédanyagok: A segédanyagok teljes felsorolását lásd. : 6.1 szakasz.

1. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta. Kerek, sárga, bevonat nélküli, ferde szélű tabletta, szemmel látható sötétebb foltokkal, egyik oldalán törővonallal ellátva, a másik oldala jelöletlen. A tabletta egyenlő részekre osztható (felezhető vagy negyedelhető).

1. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Célállat fajok Kutya (kis- és közepes testű). 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Felnőtt és kölyökkutyák fonál-, valamint galandférgek okozta vegyes fertőzéseinek kezelésére: Fonálférgek Orsóférgek: Toxocara canis , Toxascaris leonina (fejlődő és ivarérett alakok) Kampósférgek: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (kifejlett férgek) Galandférgek Galandférgek: Taenia fajok, Dipylidium caninum 4.3 Ellenjavallatok Nem alkalmazható egyidejűleg piperazin vegyületekkel. Vemhes szukák kezelésekor a megadott dózist nem szabad túllépni. Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható 2 hetesnél fiatalabb és/vagy 2 kg-nál kisebb testtömegű kutyakölykök esetében. 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan A bolhák egy gyakori galandféreg faj, a Dipylidium caninum köztigazdái. A galandféreg fertőzés nagy valószínűséggel kiújul, ha egyidejűleg a köztigazdák (pl. bolha, egér, stb. ) elleni kezelés elmarad. 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Minden tabletta maradványt meg kell semmisíteni. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A megfelelő higiéné érdekében, a tabletta beadását (közvetlenül vagy táplálékba keverve) követően alaposan kezet kell mosni. Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását. 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Ritkán egyes kutyakölyköknél átmenetileg híg bélsár, hasmenés és/vagy hányás jelentkezhet. Felnőtt kutyáknál nagyon ritkán előfordulhat hányás hasmenéssel vagy anélkül. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is). 4.7 Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás Vemhes állatok fonálférgességének kezelése előtt állatorvos tanácsát kell kérni. A termék alkalmazható a szoptatás során (lásd 4.3 és 4.9 pont). Nem alkalmazható szukákon a vemhesség első kétharmadában. 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem kombinálható piperazinnal, mert a pirantel és a (számos kutya-féregtelenítő termékben alkalmazott) piperazin egymás hatását antagonizálhatja. Egyidejű alkalmazása más kolinerg vegyülettel toxicitáshoz vezethet. 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Szájon át alkalmazandó. Adagolás Javasolt adagok: 15 mg/ttkg febantel, 14,4 mg/ttkg pirantel, és 5 mg/ttkg prazikvantel – ez 10 testtömeg-kilogrammonként 1 tablettával egyenértékű. Az adagolás pontossága érdekében a tabletták felezhetők/negyedelhetők. Alkalmazás és a kezelés időtartama A tabletták közvetlenül vagy táplálékba rejtve egyaránt beadhatók a kutyának. A termék alkalmazása előtt vagy után az eleséghez való hozzáférést nem szükséges korlátozni. A pontos adagolás érdekében az állat testtömegét meg kell mérni. A kutyakölykök 2 hetes kortól kezdve kéthetenként féregteleníthetők 12 hetes korukig. Ezt követően 3 hónapos időközönként kezelendők. Tanácsos a szukát is kezelni a kölykökkel egyidejűleg. Toxocara fertőzés kezelésére szoptató szukáknak 2 héttel az ellés után, majd ezt követően kéthetenként kell adni, a kölykök elválasztásáig. Általános féregtelenítésre 3 hónapos időközönként egyszeri dózis adása javasolt. Súlyos fonálféreg fertőzés esetén 14 nap elteltével ismételt kezelés javasolt. 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges A benzimidazolok széles terápiás sávval rendelkező vegyületek. A pirantel a szisztémás vérkeringésbe nem szívódik fel. A prazikvantel szintén széles terápiás sávval rendelkezik, ötszörös túladagolás sem okoz klinikai tüneteket. 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Nem értelmezhető .

1. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: anthelmintikumok; benzimidazolok és rokon vegyületek. Állatgyógyászati ATC kód: QP52AC55 5 . 1 Farmakodinámiás tulajdonságok A készítmény fonál- és galandférgek elleni hatóanyagokat tartalmaz. Három hatóanyaga a febantel, a pirantel-embonát (-pamoát), és a prazikvantel – utóbbi részben hidrogénezett pirazino-izokinolon származék, mely mind a humán, mind az állatgyógyászatban széles körben alkalmazott anthelmintikum. A pirantel kolinerg antagonistaként hat. Hatását a parazita nikotinszerű kolinerg receptorainak ingerlése által fejti ki, mely a parazita spasztikus bénulását idézi elő. Így a bélperisztaltika segítségével lehetővé teszi a parazita eltávolítását a tápcsatornából. Emlősökben a febantel gyűrűzáródás révén fenbendazollá és oxfendazollá alakul át, mely vegyületek a tubulin polimerizációjának gátlásával fejtik ki az antihelmintikus hatást. Ez megakadályozza a mikrotubulusok kialakulását és ez a féreg élettani működéseihez nélkülözhetetlen képletek károsodását eredményezi. Mindenekelőtt a glukózfelvétel károsodik, ami intracelluláris ATP-deplécióhoz vezet. A parazita energiaforrásainak a kezelés után 2-3 nappal bekövetkező kimerülésekor elpusztul. A prazikvantel rendkívül gyorsan szívódik fel, és mindenütt eloszlik a parazita szervezetében. In vitro és in vivo vizsgálatok egyaránt kimutatták, hogy a prazikvantel súlyos károsodást okoz a parazita kültakarójában – ez összehúzódást és bénulást eredményez. Szinte azonnal tetániás görcs lép fel a parazita izomzatában és rövid idő alatt vakuolák keletkeznek a szinciciális burokban. Ezt a gyors izom-összehúzódást divalens kationáramok (legfőképpen kalcium kiáramlás) változásainak tulajdonítják. Ebben az állandó összetételű kombinációban a pirantel és a febantel szinergizmusban hatnak az összes, kutyák esetében lényeges fonálféreg (orsó- és kampósférgek) ellen. Hatásspektrumuk a következőkre terjed ki: Toxocara canis , Toxascaris leonina , Uncinaria stenocephala és Ancylostoma caninum. A prazikvantel hatásspektruma lefedi továbbá a kutya-galandférgek fajait, így az összes Taenia fajt és a Dipylidium caninum ot is. A prazikvantel ezen paraziták kifejlett és fejlődő alakjaira egyaránt hat. 5 . 2 Farmakokinetikai sajátosságok A szájon át adott prazikvantel szinte teljesen felszívódik a bélcsatornából. A felszívódott gyógyszer minden szervben eloszlik. A prazikvantel a májban inaktív metabolitokká alakul át és az epébe választódik ki. Az alkalmazott dózis több mint 95%-a 24 órán belül kiürül. Nem metabolizált prazikvantel csupán nyomokban ürül. A pirantel pamoátsója vízben kevéssé oldódik, így bélbeli felszívódása csekély. Ez lehetővé teszi, hogy a vastagbélben lévő parazitákig eljutva, ott fejtse ki hatását. A pirantel-pamoát csekély szisztémás felszívódása miatt elenyésző a gazdaállaton fellépő mellékhatások és toxicitás veszélye. A felszívódott pirantel-pamoát rövid idő alatt és szinte teljesen átalakul inaktív metabolitokká, melyek gyorsan kiürülnek a vizelettel. A febantel felszívódása gyors, és számos aktív metabolittá (többek között fenbendazollá és oxfendazollál) alakul át.

1. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása Laktóz-monohidrát Kukoricakeményítő Povidon K-30 Nátrium-laurilszulfát Mikrokristályos cellulóz (E460) Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát (E572) Húsaroma 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. 6.3 Felhasználhatósági időtartam A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év. 6.4 Különleges tárolási előírások Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel. 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei A csomagolás jellege: Nyomtatott-perforált Al/Al buborékfólia: 2 tabletta (1 fólia-levélben 2 tabletta), dobozban. Nyomtatott-perforált Al/Al buborékfólia: 4 tabletta (2 fólia-levélben 2 tabletta), dobozban. Nyomtatott-perforált Al/Al buborékfólia: 10 tabletta (1 fólia-levélben 10 tabletta), dobozban. Nyomtatott-perforált Al/Al buborékfólia: 30 tabletta (3 fólia-levélben 10 tabletta), dobozban. Nyomtatott-perforált Al/Al buborékfólia: 50 tabletta (5 fólia-levélben 10 tabletta), dobozban. Nyomtatott-perforált Al/Al buborékfólia: 100 tabletta (10 fólia-levélben 10 tabletta), dobozban. Nyomtatott-perforált Al/Al buborékfólia: 300 tabletta (30 fólia-levélben 10 tabletta), dobozban. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

KRKA, d. d. , Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

2851/1/11 MgSzH ÁTI (1x2 tabletta) 2851/2/11 MgSzH ÁTI (2x2 tabletta) 2851/3/11 MgSzH ÁTI (1x10 tabletta) 2851/4/11 MgSzH ÁTI (3x10 tabletta) 2851/5/11 MgSzH ÁTI (5x10 tabletta) 2851/6/11 MgSzH ÁTI (10x10 tabletta) 2851/7/11 MgSzH ÁTI (30x10 tabletta)

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. január 6. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2015. november 24.

1. A szöveg felülvizsgálatának dátuma
2. február 27.

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

Galéria